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      藥品穩定性試驗條件及常見的環境類測試儀器

      發表時間:2023-06-14  |  點擊率:381

      一、藥物穩定性試驗箱滿足的測試條件

      滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010

      1、加速試驗: 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH

      2、中間條件: 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

      3、長期試驗: 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

      穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原料藥和制劑處方篩選時穩定性的考察,用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進行;

      供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致

      加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產品一致

      二、藥品穩定試驗通常會用到恒溫恒濕穩定箱

      此儀器適用于藥業、醫學、生物技術等相關工業領域,是將制品暴露于密閉穩定溫度或光照的環境中,已科學的方法對制品進行高溫試驗、高濕試驗、加速試驗、長期試驗,或強光照射試驗。為藥品、制劑的設計、生產、改進、鑒定及質量控制等條件提供科學依據。

      三、歐可藥品穩定試驗箱特點

      1、采用最新的風道系統設計,箱內不同位置的溫濕度均勻性好。

      2、采用歐洲全封閉工業壓縮機,高效能,低噪音,保證設備長期連續運行。

      3、采用進口溫濕度控制器,感應快、系統誤差小。

      4、內膽材質采用全鏡面304不銹鋼,無污染易清潔。

      5、具備符合GMP要求的報警系統和數據記錄系統。


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